本   期   要   目 

[监管动态]

2021年上半年药品监督管理统计数据发布

国家药监局关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的公告（2021年 第112号）

国家药监局关于芦荟珍珠胶囊处方药转换为非处方药的公告（2021年第115号）

国家药监局关于发布YY 0671-2021《十大网赌软件推荐》等63项医疗器械行业标准的公告（2021年第109号）

国家药监局关于批准注册109个医疗器械产品的公告(2021年8月)(2021年第113号)

国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）

国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）

国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）

国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号）

[综合分析]

一周新药临床动态

[FDA信息]

FDA 发布 生物仿制药开发和 BPCI 法案 行业指南问答终稿

FDA：启动新型辅料审评试点计划

监管动态

2021年上半年药品监督管理统计数据发布

9月16日，国家药监局发布药品监督管理统计报告，公布了2021年1月至6月药品监督管理统计数据。报告显示，今年上半年，我国批准创新药上市品种21个，超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录；批准境内首次注册第三类医疗器械494件；批准特殊化妆品首次申报2884件。

在药品监管方面，报告显示，今年上半年，国家药监局受理进口（含我国港澳台地区）药品临床试验申请340件，国产药品临床试验申请797件；受理进口（含我国港澳台地区）药品受理上市申请373件，受理国产药品上市申请1065件。受理仿制药质量和疗效一致性评价申请432件，临时进口申请168件。

1月至6月，国家药监局批准境内生产新药临床试验申请641件；批准新上市药品申请636件。其中，批准中药天然药物新上市申请3件，批准1类化学药品新上市申请23件、2类化学药品新上市申请31件、3类化学药品新上市申请93 件。此外，还批准境外生产药品临床申请296件；批准境外生产药品上市申请123件，其中化学药品85件、生物制品38件。

创新药领域，国家药监局共批准创新药上市品种21个，其中化学药品16个，生物制品5个。这些创新药包括新冠病毒疫苗和肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。

截至今年6月底，我国共有国产药品批准文号149749件，境外生产药品注册证3874件；有效期内药品生产许可证7234个，药品经营许可证持证企业59.89万家。

今年上半年，省及省以下监管机构共检查药品生产企业8048 家次，发现违法生产企业74 家次，发现违规生产企业987 家次，完成整改1272家次；检查药品批发企业1.34万家次。各省（区、市）共检验药品67215批次。全国共查处药品违法案件20167件，其中查处案件数量居前5位省份依次为山东、四川、河北、辽宁、广东。

医疗器械监管方面，今年上半年，全国共完成第一类医疗器械备案14921件，受理首次注册申请8269件，受理延续注册申请8158件。全国共批准各类医疗器械首次注册7117件，延续注册8657件。其中，批准境内首次注册的第二类医疗器械6381件、第三类医疗器械494件、进口医疗器械（含我国港澳台地区）242件。截至今年6月底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案107904 件；各省级药监局共批准境内第二类医疗器械注册72680件。

截至今年6月底，全国实有医疗器械生产企业2.75万家，其中可生产第一类产品的企业1.60万家，可生产第二类产品的企业1.36万家，可生产第三类产品的企业2122家；全国实有第二、三类医疗器械经营企业99.20万家，较2020年底增加了9.34万家。

今年上半年，国家药监局持续加强医疗器械质量监管，省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业1.31万家次，全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业3337家次、植入性医疗器械生产企业381家次、第三类医疗器械生产企业1570家次；检查医疗器械经营企业、使用单位75.40万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位2.12 万家次，完成整改2.39万家次。各省（区、市）共检验医疗器械5976批次。全国共查处医疗器械案件9382件，查处案件数量排前5位的省份依次为河南、四川、河北、山东、湖南。

今年是《最靠谱的网赌软件》实施元年。报告显示，今年上半年，受理特殊化妆品首次申报3299件，延续562件，变更975件；批准特殊化妆品首次申报2884件，延续486 件，变更1072件。

截至今年6月底，全国共有化妆品生产企业5657家，其中牙膏生产企业157家。今年上半年，省及省以下监管机构共检查化妆品生产企业4444家次，抽检化妆品6283批次，飞行检查化妆品生产企业504家次。查处化妆品案件7286件，其中涉及互联网案件129件，主要违法主体是化妆品经营企业和美容美发机构。查处化妆品案件数量居前5位省份依次为广东、浙江、四川、安徽、山东。

原文：http://www.nmpa.gov.cn/zwgk/tjxx/tjnb/20210916110230107.html

来源：国家药监局

国家药监局关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的公告（2021年 第112号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿咽扁颗粒、三黄片（胶囊）、脉血康制剂、小儿肺热咳喘制剂和舒筋活血片（胶囊）说明书【最靠谱的网赌软件】、【十大网赌软件推荐】和【十大网赌软件推荐】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人均应依据《十大网赌软件推荐》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年12月13日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

原文：http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210916171726133.html

来源：国家药监局

国家药监局关于芦荟珍珠胶囊处方药转换为非处方药的公告（2021年第115号）

根据《最靠谱的网赌软件》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，芦荟珍珠胶囊由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2021年12月22日前，依据《十大网赌软件推荐》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

原文：http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927174753148.html

来源：国家药监局

国家药监局关于发布YY 0671-2021《十大网赌软件推荐》等63项医疗器械行业标准的公告（2021年第109号）

YY 0671-2021《十大网赌软件推荐》等63项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

原文：http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210909164938185.html

来源：国家药监局

国家药监局关于批准注册109个医疗器械产品的公告(2021年8月)(2021年第113号)

2021年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。其中，境内第三类医疗器械产品63个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品27个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

原文：http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210915150618105.html

来源：国家药监局

国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）

为做好医疗器械注册管理工作，根据《十大网赌软件推荐》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。

原文：http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918145935127.html

来源：国家药监局

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）

为做好医疗器械注册管理工作，根据《十大网赌软件推荐》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。

原文：http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918150708171.html

来源：国家药监局

国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）

为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《十大网赌软件推荐》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《最靠谱的网赌软件》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《最靠谱的网赌软件》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。

原文：http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927152837140.html

来源：国家药监局

国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）

为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《十大网赌软件推荐》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《最靠谱的网赌软件》（见附件），现予发布。

原文：http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210924102736183.html

来源：国家药监局

国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《最靠谱的网赌软件》《十大网赌软件推荐》，现予发布。

《十大网赌软件推荐》（2019年第18号）发布的《最靠谱的网赌软件》同时废止。

原文：http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927153130147.html

来源：国家药监局

综合分析

一周新药临床动态

看点：

1、19个新药申请获得临床试验默认许可，包括12个国产1类新药

2、CDE新受理16个新药（21个受理号）的临床试验申请

3、恒瑞4款新药获批临床，多项IND获受理

4、荣昌生物靶向Claudin18.2 ADC获批临床！

药智数据显示，本期（9 月17日至9月26日）有19个新药获批临床（25个受理号）；涉及15款国产新药，4款进口新药。

详细信息请见：http://news.yaozh.com/archive/34979.html

来源：药智网

FDA信息

FDA 发布 生物仿制药开发和 BPCI 法案 行业指南问答终稿

FDA is issuing a final guidance with questions and answers (Q&As) related to development and licensure of biosimilar and interchangeable biosimilar products: “Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act.”  This guidance revises the final guidance “Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act” (December 2018), including by finalizing Q&As that were described in the draft guidance “New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 2)” (December 2018).  The objective of this guidance is to provide rapid, development-related guidance to biosimilar and interchangeable biosimilar sponsors and other stakeholders on discrete issues and FDA regularly updates the guidance with Q&As as they are identified and finalized.   

FDA 正在发布与生物仿制药和可互换生物仿制药产品的开发和许可相关的问答 (Q&A) 的最终指南：“关于生物仿制药开发和 BPCI 法案的问答”。本指南修订了最终指南“关于生物仿制药开发和 BPCI 法案的问答”（2018 年 12 月），包括完成了指南草案“关于生物仿制药开发和 BPCI 法案的新的和修订的问答草案（修订版 2）中描述的问答”。 )”（2018 年 12 月）。本指南的目的是就可自由裁量的问题向生物仿制药和可互换生物仿制药申办者和其他利益相关者提供快速、与开发相关的指导，FDA 会在发现和定稿时定期更新该指南。

This guidance finalizes Q&As on topics of importance to biosimilar and interchangeable biosimilar product developers, such as the submission of a supplement to an approved application for a biosimilar, including the nature and type of information a sponsor should provide to support a post-approval manufacturing change for a licensed biosimilar or interchangeable biosimilar.    

本指南最终确定了对生物仿制药和可互换生物仿制药开发商重要主题的问答，例如提交对生物仿制药批准申请的补充，包括申办者应提供的信息的性质和类型，以支持获得许可的生物仿制药或可互换的生物仿制药的批准后生产变更。

FDA is also releasing the draft guidance: “New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 3).” This draft guidance retains Q.I.12 from the previous version of the draft guidance, and this draft Q&A addresses how an applicant can demonstrate that its proposed injectable biosimilar product or proposed injectable interchangeable biosimilar product has the same “strength” as the reference product. 

FDA 还发布了指南草案：“关于生物仿制药开发和 BPCI 法案（修订版 3）的新的和修订的问答草案。”本指南草案保留了之前版本指南草案的 Q.I.12，本问答草案解决了申请人如何证明其提议的注射用生物仿制药产品或提议的注射用可互换生物仿制药产品与参比制剂具有相同的“剂量”。

These Q&A guidance documents are part of a series of guidance documents that FDA has developed to facilitate development of biosimilar and interchangeable biosimilar products and they are another step we‘re taking to provide increased regulatory certainty and predictability for stakeholders.  

这些问答指导文件是 FDA 为促进生物仿制药和可互换生物仿制药产品的开发而制定的一系列指导文件的一部分，它们是十大网赌软件推荐为利益相关者提供更高的监管确定性和可预测性而采取的另一个步骤。

Increased competition from biosimilar and interchangeable biosimilar products can help bring down the costs of biological products, improving patient access to important therapies. 

来自生物仿制药和可互换生物仿制药产品的竞争加剧有助于降低生物产品的成本，改善患者获得重要疗法的机会。

官方下载页：

http://www.fda.gov/media/119278/download

http://www.fda.gov/media/119258/download

来源：Julia法规翻译公众号

FDA：启动新型辅料审评试点计划

FDA 启动新型辅料审评试点计划，以促进新型非活性成分的开发和应对审批挑战。

Today, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) introduced the Novel Excipient Review Pilot Program, a new pathway for manufacturers to obtain FDA review of certain novel excipients (inactive ingredients) prior to their use in drug formulations.

今天，美国食品和药物管理局 (FDA) 推出了新辅料审评试点计划，这是生产商在将某些新辅料（非活性成分）用于药物制剂之前获得 FDA 审查的新途径。

FDA is aware of the developmental challenges that excipient manufacturers and drug developers have faced regarding formulation and stability issues with the use of certain excipients. With this voluntary pilot program, FDA intends to foster development of excipients that may be useful in scenarios where excipient manufacturers and drug developers have cited prior difficulty in using existing excipients.

FDA 意识到辅料生产商和药物开发商在使用某些辅料时面临的配方和稳定性问题的发展挑战。通过这项自愿性试点计划，FDA 意在促进辅料的开发，这些辅料可能有助于克服辅料生产商和药物开发商在使用现有辅料所遇到的困难。

The Novel Excipient Review pilot will consist of a two-part selection process to occur over a two-year period. During this two-year pilot phase, FDA will select 2 proposals to proceed through the Novel Excipient Review program each year. The triage and selection process will focus on several criteria, including:

新辅料审评试点将包括一个为期两年的两部分选择过程。在这个为期两年的试点阶段，FDA 将每年选择 2 项提案进行新辅料审评计划。分类和选择过程将侧重于几个标准，包括：

﹒potential public health benefit of the novel excipient (e.g, excipients that may facilitate opioid abuse-deterrent formulations or excipients that may promote development of new therapies for serious and life-threatening diseases;

﹒新型赋形剂的潜在公共健康益处（例如，可能促进阿片类药物滥用威慑制剂的赋形剂或可能促进开发针对严重和危及生命的疾病的新疗法的赋形剂）；

﹒likelihood of the novel excipient manufacturer‘s ability to submit a complete package within the timeframe established; and

﹒新辅料生产商有能力在既定时间范围内提交完整技术包的可能性；和

﹒overall potential of the novel excipient to meaningfully improve pharmacokinetic characteristics that may lead to novel drug development.

﹒新赋形剂在显著改善可能导致新药开发的药代动力学特征方面的总体潜力。

Due to the limited scope of this pilot, FDA is only able to consider proposals for novel excipients that have not been previously used in FDA-approved drug products, and do not have an established use in food.

由于该试点的范围有限，FDA 只能考虑以前未在 FDA 批准的药品中使用且在食品中没有确定用途的新型辅料的提案。

官网链接：http://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/novel-excipient-review-pilot-program

来源：Julia法规翻译公众号